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肾宝合剂

1 拼音
shèn bǎo hé jì

2 肾宝合剂药典标准

2.1 品名

肾宝合剂

Shenbao Heji

2.2 处方

蛇床子28g、川芎28.3g、菟丝子66g、补骨脂28.5g、茯苓30g、红参20g、小茴香14.4g、五味子36g、金樱子94.6g、白术14.2g、当归46.8g、覆盆子32.9g、制何首乌74.4g、车前子16.5g、熟地黄94g、枸杞子66g、山药46.3g、淫羊藿94.6g、胡芦巴94g、黄芪51.4g、肉苁蓉47.3g、炙甘草14.2g

2.3 制法

以上二十二味,蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉,用70%乙醇作溶剂,浸渍48小时后渗漉,收集渗漉液,回收乙醇减压浓缩至相对密度为1.10~1.15(60℃)的清膏,滤过,滤液备用;红参粉碎成粗粉,用20%乙醇作溶剂,浸渍8小时后,加热回流提取二次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至生药量的1/2,备用;其余覆盆子等十六味,与上述红参药渣,加水煎煮2次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏,加三倍量乙醇沉淀48小时,取上清液回收乙醇,浓缩至相对密度为1.10~1.15(60℃)的清膏,与蛇床子等清膏合并,加入蔗糖200g,煮沸15分钟,滤过,滤液中加入红参药液和苯甲酸钠1g,羟苯乙酯0.5g,加水至1000ml,搅匀,滤过,即得。

2.4 性状

本品为棕红色至棕褐色的液体;味甜、微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品50ml,用乙酸乙酯振摇提取3次,每次50ml,合并乙酸乙酯液,药液备用;乙酸乙酯液用5%碳酸钠溶液振摇提取3次,每次20ml,合并提取液,备用;乙酸乙酯液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一含0.5%氢氧化钠的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝溶液,在105℃加热3分钟,在紫外光(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取[鉴别](1)项下备用的提取液,加盐酸调节pH值至2~3,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.3g,加乙酸乙酯20ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液用5%碳酸钠溶液振摇提取3次,每次20ml,合并提取液,自“加盐酸调节pH值至2~3”起,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液及对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏后,日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的红色主斑点,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。

(3)取[鉴别](1)项下备用的药液,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次50ml,合并正丁醇提取液,用0.5%的氢氧化钠溶液洗涤2次,每次50ml,弃去碱液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次50ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加水5ml使溶解,放冷,通过D101型大孔吸附树脂柱(柱内径为1.5cm,柱高为12cm),以水60ml洗脱,弃去水液,再用40%乙醇40ml洗脱,弃去40%乙醇洗脱液,继用70%乙醇60ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:6:2)在10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品50ml,用乙醚振摇提取2次,每次50ml,合并乙醚液,挥干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂对照药材0.2g,加水50ml,煎煮30分钟,滤过,滤液自“用乙醚振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。再取补骨脂素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%的氢氧化钾甲醇溶液,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品100ml,加水200ml,置1000ml圆底烧瓶中,连接挥发油提取器,自提取器上端加水至刻度,再加乙酸乙酯3ml,连接回流冷凝管,加热至沸腾,并持续蒸馏,30分钟后,停止加热,放置15分钟以上,收集乙酸乙酯液作为供试品溶液。另分别取当归、川芎对照药材各0.5g,加环己烷1ml浸泡过夜,取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、上述两种对照药材溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

2.6.1 相对密度

应不低于1.08(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

2.6.2 pH值

应为4.2~5.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(26:74)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2500。

2.7.2 对照品溶液的制备

取淫羊藿苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,在10℃以下放置过夜,取上清液,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得少于0.18mg。

2.8 功能与主治

温补肾阳,固精益气。用于肾阳亏虚、精气不足所致的阳痿遗精、腰腿酸痛、精神不振、夜尿频多、畏寒怕冷、月经过多,白带清稀。

2.9 用法与用量

口服。一次10~20ml,一日3次。

2.10 规格

(1)每支装10ml  (2)每瓶装100ml  (3)每瓶装150ml  (4)每瓶装200ml

2.11 注意

感冒发热期停服。

2.12 贮藏

密封,置阴凉干燥处。

2.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本


3 中药部颁标准

3.1 别名/通用名

肾宝

3.2 拼音名

Shenbao Heji

3.3 标准编号

WS3-B-2913-98

3.4 处方

蛇床子 28g   川芎   28. 3g 菟丝子 66g 补骨脂 28. 5g 茯苓 30g 红参 20g 小茴香 14. 4g 五味子 36g 金樱子 94. 6g 白术 14. 2g 当归 46. 8g 覆盆子 32. 5g 制何首乌 74. 4g 车前子 16. 5g 熟地黄 94g 枸杞子 66g 山药 46. 3g 淫羊藿 94. 6g 葫芦巴 94g 黄芪 51. 4g 肉苁蓉 47. 3g 炙甘草 14. 2g

3.5 制法

以上二十二味,将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉, 照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O),用70%乙醇作溶剂,浸渍48小时, 缓缓渗漉,收集渗漉液,回收乙醇减压浓缩至相对密度1.10(热测),滤过,滤滤备用, 将红参粉碎成粗粉,用20%乙醇作溶剂,浸渍8小时后,回流二次,每次2小时,合并回 流液,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至生药量的二分之一,备用;取覆盆子等十六味,与 红参药渣一起,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩至稠膏,加 三倍量乙醇沉淀48小时,取上清液回收乙醇,浓缩至相对密度1.10(热测),备用;除 红参药液外合并其余两次药液,加入蔗糖 200g,煮沸15分钟,滤过,滤液加入红参药液 和苯甲酸钠 1g,尼泊金乙酯0. 5g,调整总量至1000ml,滤过,即得。

3.6 性状

本品为棕红色至棕褐色的液体;味甜,微苦。

3.7 鉴别

(1)取本品40ml,置分液漏斗中,加正丁醇30ml,振摇提取,分取水层20 ml,加盐酸1ml,水浴中回流30分钟,放冷,加乙醚10ml,振摇提取,吸取提取液1ml, 挥干,残渣加甲醇2ml使溶解,滴加氢氧化钠试液2~3滴即显红色。

(2)取本品20ml置分液漏斗中,加石油醚(30~60℃),10ml,振摇提取,分取石油醚 液,放置过夜,取上清液1ml,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,再加2%3,5-二硝基苯甲 酸的甲醇溶液2~3滴与氢氧化钾的甲醇饱和溶液2滴,显红紫色。

(3)取本品10ml,以每秒1滴的流速通过强酸型阳离子交换树脂柱,用水洗至流出液 无色。用氨水(2mol/L)50ml洗脱,取洗脱液10ml,在水浴上蒸干,残渣加3%盐酸溶液3 ml使溶解,滤过,滤液分置3支试管中,分别珈硅钨酸试液,碘化铋钾试液及碘化汞钾试 液各2滴,即分别生成淡棕色沉淀,红棕色沉淀及棕色沉淀。

3.8 检查

相对密度 应不低于1.08(附录Ⅶ A)。   pH值 应为4.2~5.5(附录Ⅶ G)。   其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J)。

3.9 功能与主治

调和阴阳,温阳补肾,安神固精,扶正固本。用于阳萎,遗精, 腰腿酸痛,精神不振,夜尿频多,畏寒怕冷;妇女月经过多,白带清稀诸症。

3.10 用法与用量

口服,一次10~20ml,一日3次。

3.11 注意

感冒发热期停服。

3.12 规格

每支10ml 每瓶100ml,200ml

3.13 贮藏

密封,置阴凉处。 江西省药品检验所  起草


4 肾宝合剂说明书

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

肾宝合剂

4.3 药品汉语拼音

Shenbao Heji

4.4 肾宝合剂的成份

蛇床子、川芎、菟丝子、补骨脂、茯苓、红参、小茴香、五味子、金樱子、白术、当归、覆盆子、制何首乌、车前子、熟地黄、枸杞子、山药、淫羊藿、胡芦巴、黄芪、肉苁蓉、炙甘草

4.5 性状

肾宝合剂为棕红色至棕褐色的液体;味甜、微苦。

4.6 肾宝合剂的功能主治

调和阴阳,温阳补肾,扶正固本。用于腰腿酸痛,精神不振,夜尿频多,畏寒怕冷;妇女月经过多,白带清稀。

4.7 规格

每瓶200毫升

4.8 肾宝合剂的用法用量

口服,一次10~20毫升,一日3次。

4.9 肾宝合剂的禁忌

孕妇忌服,儿童禁用。

4.10 注意事项

1.忌油腻食物。

2.凡脾胃虚弱,呕吐泄泻,腹胀便溏、咳嗽痰多者慎用。

3.感冒病人不宜服用。

4.高血压、糖尿病患者应在医师指导下服用。

5.服用肾宝合剂同时不宜服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂;不宜喝茶和吃萝卜,以免影响药效。

6.肾宝合剂宜饭前服用。

7.服药二周或服药期间症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状,应立即停药并去

8.对肾宝合剂过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.肾宝合剂性状发生改变时禁止使用。

10.请将肾宝合剂放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用肾宝合剂前请咨询医师或药师。

4.11 肾宝合剂与其它药物的相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.12 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
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